Serviços

LICENCIAMENTOS DE PRODUTOS

CONTROLADOS PELA POLICIA CIVIL, POLICIA FEDERAL E EXÉRCITO

Quem precisa ter: Todas as pessoas físicas e/ou jurídicas que exerçam atividades relacionadas à fabricação, utilização industrial / comercial, transporte, manuseio, exportação / importação, desembaraço alfandegário, armazenamento, comércio e o tráfego de produtos controlados em todo território brasileiro são obrigadas a regularizar suas atividades junto aos órgãos competentes.

Quais órgãos fiscalizam: Ministério da Defesa - Exército Brasileiro, Departamento de Polícia Federal - Divisão de Controle de Produtos Químicos e Secretaria da Segurança Pública do Estado do Espírito Santo - Polícia Civil.

O que a Grand Consultoria oferece: Assessoria e consultoria na obtenção de Alvarás, Vistorias, Certificados de Registro, Certificados de Licença de Funcionamento para uso, transporte, comércio e armazenagem de produtos químicos controlados.

Confira a relação as licenças exigidas por lei as quais a Grand Consultoria presta assessoria:

SECRETARIA DA SEGURANÇA PÚBLICA DO ESTADO DO ESPIRITO SANTO

Alvarás para fabricação, utilização, manipulação, transporte, comercialização, distribuição, exportação e/ou importação de produtos controlados;
Certificados de vistoria técnica policial para armazenamento de produtos químicos controlados;
Mapas trimestrais relacionados às atividades com produtos controlados;

DEPARTAMENTO DE POLÍCIA FEDERAL

Certificado de registro cadastral;
Certificado para licença de funcionamento;
Autorização prévia para importação e /ou exportação de produtos químicos controlados;
Mapas mensais relacionados às atividades com produtos controlados.

EXÉRCITO BRASILEIRO

Título de registro para fabricação de produtos controlados;
Certificado de registro para fabricação, utilização, manipulação, armazenamento, transporte, comercialização, distribuição, exportação e/ou importação de produtos controlados;
Apostilamentos de produtos controlados;
Mapas trimestrais relacionados às atividades com produtos controlados;
Certificado internacional de importação - CII;
Guia de desembaraço alfandegário - GDA;
Licença prévia para exportação.

REGISTRADOS NA ANVISA

O Sistema de Vigilância Sanitária Brasileiro é composto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e pelas Vigilâncias Sanitárias Locais (Estaduais e Municipais).

A legalização das atividades da empresa divide-se em duas etapas:

Licença de Funcionamento na Vigilância Sanitária Local
Autorização de Funcionamento de Empresa na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

Nossos serviços junto à ANVISA são:

Planejamento Regulatório

Previamente à concepção de qualquer atividade, seja de desenvolvimento de um projeto de importação, exportação ou abertura de novos sítios de atividade; é importante conhecer quais as normativas e qual é o regulatório aplicado àquela atividade.

Desta forma, podemos falar que para cada atividade que será exercida pela empresa há uma centenas de regras que devem ser observadas e que determinam como a atividade deve ser desenvolvida. A falha nessa análise leva a empresa a arcar com custos de regularização inesperados e muitas vezes criam expectativas para o início das atividades que não se concretizam.

O Objetivo de uma contratação de assessoria e consultoria para elaboração de um planejamento regulatório é justamente para conhecer estas regras e não expor os projetos aos riscos.

REGISTRO DE EMPRESAS

Para que uma empresa possa atuar nas áreas de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como produtos de higiene, cosméticos, perfumes e saneantes domissanitários, deve possuir Autorização de Funcionamento de Empresa na ANVISA (AFE Anvisa) e Licença de Funcionamento emitido pela Vigilância Sanitária Local, nos termos da Lei no 6.360/76.

A Grand Consultoria atua no assessoramento e no trabalho de consultoria técnica para o requerimento da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

As empresas que atuam no ramo alimentício não necessitam da Autorização de Funcionamento de Empresa. Neste caso, uma vez obtida a Licença da Vigilância Sanitária Local (Estadual ou Municipal, conforme a localidade), deve-se apenas efetuar cadastro da empresa na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, para fins de peticionamento eletrônico, de modo a permitir o registro de alimentos nacionais ou importados.

Serviços prestados para a legalização de sua empresa nas Secretarias de Vigilância Sanitária - Locais e ANVISA:

Licença de Funcionamento na Vigilância Sanitária do Município ou do Estado, dependendo da localidade e complexidade das atividades a serem legalizadas
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)
Alteração/Ampliação/Redução de Atividades na Licença de Funcionamento na Vigilância Sanitária e na Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)
Requerimento para Autorização Especial de Funcionamento (AE) - Portaria 344/1999;
Requerimento para Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para Farmácias e Drogarias
Renovação da Licença de Funcionamento na Vigilância Sanitária
Renovação anual da AFE (Insumos Farmacêuticos, Medicamentos, Farmácias e Drogarias)
Cumprimento de exigências
Acompanhamento diário das publicações e manifestações da ANVISA (durante o processo administrativo)
Certificação de Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e Armazenagem de Cosméticos, Medicamentos, Produtos para Saúde e Saneantes Domissanitários

REGISTRO E CADASTRO DE PRODUTOS

Com a devida regularização da empresa, podemos alcançar o registro e/ou cadastramento dos produtos perante a ANVISA. O registro depois de deferido é publicado no DOU (Diário Oficial da União - Suplemento ANVISA) autorizando a empresa detentora do registro a Importar ou Fabricar, bem como Distribuir o produto em território nacional.

Todavia, há os produtos que não carecem de registro, mas de cadastro. Este procedimento nada mais é do que um registro simplificado de produto e que possui a mesma finalidade de um registro, isto é, garantir a qualidade e a segurança do produto junto ao consumidor final. Esse tipo de legalização é utilizado no cadastro de correlatos Graus de Risco I e II (que não constam na lista da IN 07/2010).

São produtos sujeitos à registro e cadastramento:

ALIMENTOS: (I) Novos alimentos; (ii) novos ingredientes; (iii) alimentos infantis; (iv) Alimentos para nutrição Enteral; (v) Embalagens novas tecnologias (recicladas); (vi)Substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de propriedades funcional e/ou de saúde.

PRODUTOS PARA A SAÚDE - CORRELATOS: (i) Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnósticos; (ii) Equipamentos e materiais médico-hospitalares; (iii) Equipamentos para diagnóstico por imagem; (iv) Equipamentos odontológicos; (v) Equipamentos hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial; (vi) Tradioisótopos para uso em diagnóstico in vivo; (vii)Radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia.

PRODUTOS GRAU I sujeito a registro (IN N. 07/2010): Equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária incluindo suas partes e acessórios.

PRODUTOS GRAU II sujeito a registro (IN N. 07/2010): Materiais de uso em saúde.

COSMÉTICOS: Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.

MEDICAMENTOS: (i) Medicamentos Específicos; (ii) Medicamentos Novos; (iii) Medicamentos Similares; (iv) Medicamentos Genéricos; (v) Registro de Produtos Biológicos e Hemoterápicos; (vi) Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).

COSMÉTICOS: cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes.

SANEANTES: qualquer produto químico de ação desinfetante ou de purificação.

CIGARROS: qualquer produto fumígeno derivado ou não do tabaco.