Serviços

1. REGISTROS EMPRESAS E PRODUTOS NA ANVISA

O Sistema de Vigilância Sanitária Brasileiro é composto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e pelas Vigilâncias Sanitárias Locais (Estaduais e Municipais).

A legalização das atividades da empresa divide-se em duas etapas:

Licença de Funcionamento na Vigilância Sanitária Local e;
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

PLANEJAMENTO REGULATÓRIO

Previamente à concepção de qualquer atividade, seja de desenvolvimento de um projeto de importação, exportação ou abertura de novos sítios de atividade; é importante conhecer quais as normativas e qual é o regulatório aplicado àquela atividade.

Desta forma, podemos falar que para cada atividade que será exercida pela empresa há umas centenas de regras que devem ser observadas e que determinam como a atividade deve ser desenvolvida. A falha nessa análise leva a empresa a arcar com custos de regularização inesperados e muitas vezes criam expectativas para o início das atividades que não se concretizam.

O Objetivo de uma contratação de assessoria e consultoria para elaboração de um planejamento regulatório é justamente para conhecer estas regras e não expor os projetos aos riscos.

REGISTRO DE EMPRESAS

Para que uma empresa possa atuar nas áreas de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como produtos de higiene, cosméticos, perfumes e saneantes domissanitários, deve possuir Autorização de Funcionamento de Empresa na ANVISA (AFE Anvisa) e Licença de Funcionamento emitido pela Vigilância Sanitária Local, nos termos da Lei no 6.360/76.

A Grand Consultoria atua no assessoramento e no trabalho de consultoria técnica para o requerimento da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

As empresas que atuam no ramo alimentício não necessitam da Autorização de Funcionamento de Empresa. Neste caso, uma vez obtida a Licença da Vigilância Sanitária Local (Estadual ou Municipal, conforme a localidade), deve-se apenas efetuar cadastro da empresa na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, para fins de peticionamento eletrônico, de modo a permitir o registro de alimentos nacionais ou importados.

Serviços prestados para a legalização de sua empresa na Secretaria de Vigilância Sanitária - Local, Estadual e ANVISA:

Licença de Funcionamento na Vigilância Sanitária do Município ou do Estado, dependendo da localidade e complexidade das atividades a serem legalizadas
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)
Requerimento para Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para atuar em portos e aeroportos
Alteração/Ampliação/Redução de Atividades na Licença de Funcionamento na Vigilância Sanitária e na Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)
Requerimento para Autorização Especial de Funcionamento (AE) - Portaria 344/1999;
Requerimento para Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para Farmácias e Drogarias
Renovação da Licença de Funcionamento na Vigilância Sanitária
Renovação anual da AFE (Insumos Farmacêuticos, Medicamentos, Farmácias e Drogarias)
Cumprimento de exigências
Acompanhamento diário das publicações e manifestações da ANVISA (durante o processo administrativo)
Certificação de Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e Armazenagem de Cosméticos, Medicamentos, Produtos para Saúde e Saneantes Domissanitários

REGISTRO E CADASTRO DE PRODUTOS

Com a devida regularização da empresa, podemos alcançar o registro e/ou cadastramento dos produtos perante a ANVISA. O registro depois de deferido é publicado no DOU (Diário Oficial da União - Suplemento ANVISA) autorizando a empresa detentora do registro a Importar ou Fabricar, bem como Distribuir o produto em território nacional.

Todavia, há os produtos que não carecem de registro, mas de cadastro. Este procedimento nada mais é do que um registro simplificado de produto e que possui a mesma finalidade de um registro, isto é, garantir a qualidade e a segurança do produto junto ao consumidor final. Esse tipo de legalização é utilizado no cadastro de correlatos Graus de Risco I e II (que não constam na lista da IN 07/2010).

São produtos sujeitos à registro e cadastramento:

ALIMENTOS: (I) Suplementos; (ii) novos ingredientes; (iii) alimentos infantis; (iv) Alimentos para nutrição Enteral; (v) Embalagens novas tecnologias (recicladas); (vi)Substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de propriedades funcional e/ou de saúde.

PRODUTOS PARA A SAÚDE - CORRELATOS: (i) Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnósticos; (ii) Equipamentos e materiais médico-hospitalares; (iii) Equipamentos para diagnóstico por imagem; (iv) Equipamentos odontológicos; (v) Equipamentos hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial; (vi) Tradioisótopos para uso em diagnóstico in vivo; (vii)Radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia.

PRODUTOS GRAU I sujeito a registro (IN N. 07/2010): Equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária incluindo suas partes e acessórios.

PRODUTOS GRAU II sujeito a registro (IN N. 07/2010): Materiais de uso em saúde.

COSMÉTICOS: Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.

MEDICAMENTOS: (i) Medicamentos Específicos; (ii) Medicamentos Novos; (iii) Medicamentos Similares; (iv) Medicamentos Genéricos; (v) Registro de Produtos Biológicos e Hemoterápicos; (vi) Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).

SANEANTES: qualquer produto químico de ação desinfetante ou de purificação.

CIGARROS: qualquer produto fumígeno derivado ou não do tabaco.

2. LICENCIAMENTOS DE PRODUTOS CONTROLADOS E EMPRESAS

- CONTROLADOS PELA POLICIA CIVIL, POLICIA FEDERAL E EXÉRCITO

Quem precisa ter: Todas as pessoas físicas e/ou jurídicas que exerçam atividades relacionadas à fabricação, utilização industrial / comercial, transporte, manuseio, exportação / importação, desembaraço alfandegário, armazenamento, comércio e o tráfego de produtos controlados em todo território brasileiro são obrigadas a regularizar suas atividades junto aos órgãos competentes.

Quais órgãos fiscalizam: Ministério da Defesa - Exército Brasileiro, Departamento de Polícia Federal - Divisão de Controle de Produtos Químicos e Secretaria da Segurança Pública do Estado do Espírito Santo - Polícia Civil.

O que a Grand Consultoria oferece: Assessoria e consultoria na obtenção de Alvarás, Vistorias, Certificados de Registro, Certificados de Licença de Funcionamento para uso, transporte, comércio e armazenagem de produtos químicos controlados.

Relação das licenças exigidas por lei as quais a Grand Consultoria presta assessoria:

DEPARTAMENTO DE POLÍCIA FEDERAL

Certificado de registro cadastral;
Certificado para licença de funcionamento;
Autorização prévia para importação e /ou exportação de produtos químicos controlados;
Mapas mensais relacionados às atividades com produtos controlados.

EXÉRCITO BRASILEIRO

Título de registro para fabricação de produtos controlados;
Certificado de registro para fabricação, utilização, manipulação, armazenamento, transporte, comercialização, distribuição, exportação e/ou importação de produtos controlados;
Apostilamentos de produtos controlados;
Mapas trimestrais relacionados às atividades com produtos controlados;
Certificado internacional de importação - CII;
Guia de desembaraço alfandegário - GDA;
Licença prévia para exportação.

3. LICENCIAMENTOS AMBIENTAIS

O licenciamento ambiental é o processo administrativo pelo qual o órgão ambiental autoriza a localização, disposição, ampliação e operacionalização de empreendimentos e atividades utilizadoras de recursos ambientais, consideradas efetiva ou potencialmente poluidoras ou daquelas que, de qualquer forma, possam causar danos ao meio ambiente, sendo obrigatória tanto para empreendimentos urbanos quanto rurais. Existem três tipos de licenças ambientais necessárias para o funcionamento de um empreendimento:

Licença Prévia (LP) - concedida no planejamento do empreendimento ou atividade aprovando sua localização, atestando a viabilidade ambiental e estabelecendo os requisitos básicos e condicionantes a serem atendidos nas próximas fases de sua implantação;

Licença de Instalação (LI) - autoriza a instalação do empreendimento ou atividade de acordo com as especificações aprovadas;

Licença de Operação (LO) - autoriza a operação da atividade ou empreendimento, após a verificação do efetivo cumprimento do que consta das licenças anteriores, com as medidas de controle ambiental e condicionantes determinados para a operação.